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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，而非通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只起辅助作用。医疗器械的目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿，生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持，生命的支持或者维持，妊娠控制，以及通过对来自人体的样本进行检查为医疗或者诊断目的提供信息。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度从低到高分为三类：
第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效。常见产品包括基础外科器械（如手术刀、手术剪、镊子）、医用敷料（如纱布绷带、创可贴、医用棉签）、防护用品（如医用检查手套、手术衣、手术帽）以及辅助器械（如病床、轮椅、集尿袋）等。
第二类医疗器械：风险程度中度，需严格控制管理。常见产品包括诊断设备（如体温计、血压计、心电图机、脑电图机）、康复器械（如助听器、磁疗器具、康复训练设备）、检验仪器（如生化分析系统、血糖仪及试纸）以及医用材料（如医用脱脂棉、不可吸收缝合线、避孕套）等。
第三类医疗器械：风险程度高，需采取特别措施严格控制管理。常见产品包括植入器械（如心脏起搏器、人工关节、血管支架）、生命支持设备（如呼吸机、麻醉机、血液透析装置）、影像设备（如CT、核磁共振成像设备、超声肿瘤聚焦刀）以及高风险耗材（如一次性使用无菌注射器、输液器、输血器）等。
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