Un aparato médico es un instrumento, dispositivo, aparato, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros elementos similares o relacionados utilizados directa o indirectamente en el cuerpo humano, incluidos los programas informáticos necesarios. Su utilidad se obtiene principalmente por medios físicos, en lugar de por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, o aunque estos medios estén involucrados pero solo jueguen un papel auxiliar. El propósito de un aparato médico es el diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o mitigación de enfermedades, el diagnóstico, monitoreo, tratamiento, mitigación o compensación funcional de lesiones, el examen, reemplazo, regulación o soporte de estructuras o procesos fisiológicos, soporte vital o mantenimiento, control del embarazo y suministro de información con fines médicos o de diagnóstico mediante el examen de muestras del cuerpo humano.
Según el "Reglamento de Supervisión y Administración de Aparatos Médicos", los aparatos médicos se dividen en tres categorías según el grado de riesgo de menor a mayor:
Aparatos médicos de clase I: el grado de riesgo es bajo y la implementación de la gestión rutinaria puede garantizar la seguridad y la eficacia. Los productos comunes incluyen instrumentos quirúrgicos básicos (como bisturíes, tijeras, fórceps), vendajes médicos (como vendajes de gasa, tiritas, hisopos de algodón médicos), equipo de protección (como guantes de examen médico, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos) y dispositivos auxiliares (como camas de hospital, sillas de ruedas, bolsas de recolección de orina), etc.
Aparatos médicos de clase II: el grado de riesgo es moderado y se requiere un control y una gestión estrictos. Los productos comunes incluyen equipo de diagnóstico (como termómetros, esfigmomanómetros, electrocardiogramas, electroencephalograms), equipo de rehabilitación (como audífonos, equipo de terapia magnética, equipo de entrenamiento de rehabilitación), equipo de prueba (como sistemas de análisis bioquímicos, medidores de glucosa en sangre y tiras reactivas) y materiales médicos (como algodón médico absorbente, suturas no absorbentes, condones), etc.
Aparatos médicos Clase III: alto riesgo, se deben tomar medidas especiales para controlar estrictamente la gestión. Los productos comunes incluyen dispositivos implantables (como marcapasos, articulaciones artificiales, stents vasculares), equipo de soporte vital (como respiradores, máquinas de anestesia, dispositivos de hemodiálisis), equipo de imágenes (como CT, equipo de resonancia magnética, cuchillo de enfoque de tumor de ultrasonido) y consumibles de alto riesgo (como jeringas estériles desechables, juegos de infusión, juegos de transfusión de sangre).
-
Ciudad de Guangzhou, provincia de Guangdong