The Institute of Medical Apparatus Standards Management of China Food and Drug Inspection Institute (hereinafter referred to as the Institute of Mechanical Standards) organized a work committal hearing on the revision of the medical apparatus classification catalog (the first batch) in Beijing.
 
会中提到：国家食药监总局发布了《医疗器械分类规则》，并于2016年1月1日起正式施行。如果医械分类目录修订工作顺利进行的话，新版《医疗器械分类目录》预计将在今年出台！
 
另外，相关人士还透露了具体进展：
 
1、医械分类目录修订工作组已经组建，人员和办公条件已经配备，修订工作已在路上。
 
2、将原有43个医疗器械子目录调整为目前的22个子目录，已经初步完成了11个子目录的修订，相关部分子目录的初稿已经提前完成，修订进度较预期要快很多。
 

3. The first-level and second-level catalog names have been initially determined, and the subdirectory framework is more forward-looking and scientific.

4, the dynamic database required for directory revision has been established, and the medical apparatus registration data information involved in the classification directory revision has been sorted and extracted.
 
那么对医疗器械企业来说有何影响呢？
 
众所周知，我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先的医疗器械分类制度。
 
而医疗器械分类是医疗器械管理的基础和源头。前面新版《医疗器械分类规则》已经出台实施，但由于它比较宏观，内容抽象，直接适用它来分类新产品仍有困难。
 
新版《医疗器械分类目录》的发布将是一阵及时雨，让众多被分类难题困扰的企业得到解脱。
 
新版医械分类目录将明确一些产品的归属，直接指导企业的研发注册以及生产。新版医械分类目录中各子目的产品描述、预期用途、品名举例等内容，将进一步指导企业对产品进行正确分类，以便于企业日后布局市场。