Como todos sabemos, la clasificación de aparatos médicos en nuestro país implementa el sistema de catálogo de clasificación bajo la guía de las reglas de clasificación. Las reglas de clasificación y el catálogo de clasificación coexisten, y el catálogo de clasificación da prioridad al sistema de clasificación de aparatos médicos. El 14 de julio de 2015, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió las "Reglas de Clasificación de Aparatos Médicos", que entraron en vigor el 1 de enero de 2016. Si la revisión del catálogo de clasificación de aparatos médicos va bien, ¡se espera que la nueva versión del "Catálogo de Clasificación de Aparatos Médicos" se publique este año! Del 24 al 25 de febrero de este año, el Instituto de Gestión de Normas de Aparatos Médicos del Instituto de Inspección de Alimentos y Medicamentos de China (en adelante, el Instituto de Normas Mecánicas) organizó una audiencia de compromiso de trabajo sobre la revisión del catálogo de clasificación de aparatos médicos en Beijing.

Asistieron a la reunión no solo los líderes del departamento de gestión del registro de aparatos médicos de la Administración Estatal, sino también expertos relevantes y algunos representantes empresariales de instituciones médicas clínicas, el centro de evaluación técnica de aparatos médicos de la Administración General, agencias reguladoras provinciales relevantes, instituciones de prueba de aparatos médicos, instituciones de evaluación de aparatos médicos. De los participantes, la alineación es fuerte. Muestra que la nueva versión del catálogo de clasificación de aparatos médicos se ha lanzado con un perfil alto, que se puede ver que se lanzará este año.

El progreso del trabajo de revisión es particularmente digno de mención que el Instituto de Etiquetas Mecánicas del Instituto Central de Inspección ha llevado a cabo el trabajo de investigación organizativa de la revisión del catálogo de clasificación de aparatos médicos. La persona a cargo relevante en la reunión reveló el progreso específico: Primero, se ha establecido el grupo de trabajo para la revisión del catálogo de clasificación de aparatos médicos, se han equipado el personal y las condiciones de oficina, y el trabajo de revisión está en camino; Segundo, los 43 subcatálogos originales de aparatos médicos se han ajustado a los 22 subcatálogos actuales, y la revisión de 11 subcatálogos se ha completado preliminarmente. El primer borrador de los subcatálogos pertinentes se ha terminado de antemano, y el progreso de la revisión es mucho más rápido de lo esperado; Tercero, se han determinado de manera preliminar los nombres del catálogo de primer nivel y del catálogo de segundo nivel, y el marco del subcatálogo es más progresista y científico; Cuarto, se ha establecido la base de datos dinámica necesaria para la revisión del catálogo y la información de los datos de registro de los aparatos médicos involucrados en la revisión Como todos sabemos, la clasificación de los aparatos médicos es la base y fuente de la gestión de los aparatos médicos. La nueva versión anterior de las "Reglas de Clasificación de Aparatos Médicos" se ha introducido e implementado, pero debido a que es relativamente macroscópica y abstracta en contenido, todavía es difícil aplicarla directamente para clasificar nuevos productos. Por lo tanto, el lanzamiento de la nueva versión del "Catálogo de Clasificación de Aparatos Médicos" será una lluvia oportuna, aliviando a muchas empresas que están preocupadas por problemas de clasificación. La nueva versión del catálogo de clasificación de aparatos médicos aclarará la atribución de algunos productos y guiará directamente el registro de I + D y la producción de empresas. La nueva versión del catálogo de clasificación de dispositivos médicos guiará aún más a las empresas para clasificar correctamente los productos, lo cual es un progreso más científico que la versión anterior del catálogo de clasificación. La revisión del catálogo de clasificación es el trabajo básico de la reforma del mecanismo de revisión y aprobación de aparatos médicos, y es un evento importante en la supervisión de aparatos médicos. El progreso realizado en la revisión del catálogo de clasificación de aparatos médicos jugará un papel rector en la reforma del mecanismo de revisión y aprobación de aparatos médicos. ¡No hay duda de que esto será de gran ayuda para la supervisión de aparatos médicos en nuestro país en el futuro!