Primera cuota de inscripción para aparatos médicos nacionales de tercera clase
Los ensayos clínicos son la variable central de los costos de registro. Tomando como ejemplo los stents cardíacos implantables, el costo de los ensayos de seguimiento a largo plazo multicéntricos puede superar los 2 millones de yuanes, mientras que el equipo de diagnóstico ordinario se puede controlar en el rango de 300.000 a 800.000 yuanes. No se puede ignorar la revisión técnica y la verificación del sistema, y los gastos ocultos, como las tarifas de revisión de expertos y los gastos de viaje de inspección in situ, pueden alcanzar decenas de miles de yuanes. Además, los costos adicionales, como las tarifas de servicio de la agencia, las tarifas de traducción y las tarifas de certificación ISO13485, elevan aún más el costo total a cientos de miles de millones de yuanes.
Dinámica de políticas: doble dividendo de reducción de tarifas y mejora de la eficiencia
En los últimos años, las políticas reguladoras han mostrado una tendencia de doble vía de "reducción de tarifas + aceleración". Por un lado, muchos gobiernos han reducido la carga de las empresas a través de subsidios financieros: por ejemplo, Shanghai reducirá la primera tarifa de registro a 23.000 yuanes a partir de abril de 2024, la provincia de Hunan implementará completamente de forma gratuita para aparatos médicos innovadores y la Beijing-Tianjin-Hebei región acortará el ciclo optimizando el proceso de revisión. Por otro lado, la implementación obligatoria del sistema de declaración electrónica (eRPS) y el proyecto piloto de "el mismo producto del grupo que pasa al registro en 5 días" en el delta del río Yangtze han mejorado significativamente la eficiencia de presentación. La implementación completa de la política de identificación única (UDI)
ha aumentado el costo de la codificación empresarial y la carga de datos (alrededor de 30.000 a 100.000 yuanes / año), pero ayudará a reducir los riesgos reglamentarios a largo plazo al mejorar la trazabilidad de los productos. Vale la pena señalar que todos los aparatos médicos de Clase III deben implementar UDI para 2025, y las empresas deben implementar sistemas de codificación con anticipación para evitar riesgos de cumplimiento.
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Ciudad de Guangzhou, provincia de Guangdong