Como todos sabemos, la clasificación de aparatos médicos en nuestro país implementa el sistema de catálogo de clasificación bajo la guía de las reglas de clasificación. Las reglas de clasificación y el catálogo de clasificación conviven, y el catálogo de clasificación da prioridad al sistema de clasificación de aparatos médicos. El 14 de julio de 2015, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió las "Reglas de Clasificación de Aparatos Médicos", que entraron en vigor el 1 de enero de 2016. Si la revisión del catálogo de clasificación de aparatos médicos va bien, ¡se espera que este año se publique la nueva versión del "Catálogo de Clasificación de Aparatos Médicos"!
修订工作高调启动
就在今年2月24日-25日，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所（以下简称械标所）在北京组织召开了医疗器械分类目录修订征求意见（第一批）工作预审会。
Asistieron a la reunión no solo los líderes del departamento de gestión del registro de aparatos médicos de la Administración Estatal, sino también expertos relevantes y algunos representantes empresariales de instituciones médicas clínicas, el centro de evaluación técnica de aparatos médicos de la Administración General, agencias reguladoras provinciales relevantes, instituciones de prueba de aparatos médicos, instituciones de evaluación de aparatos médicos. De los participantes, la alineación es fuerte. Muestra que la nueva versión del catálogo de clasificación de aparatos médicos se ha lanzado con un perfil alto, que se puede ver que se lanzará este año.
Progreso del trabajo de revisión
特别值得注意的是，中检院械标所承担了医疗器械分类目录修订的组织研究工作。会上相关负责人透露了具体进展：
一是医械分类目录修订工作组已经组建，人员和办公条件已经配备，修订工作已在路上；
二是将原有43个医疗器械子目录调整为目前的22个子目录，已经初步完成了11个子目录的修订，相关部分子目录的初稿已经提前完成，修订进度较预期要快很多；
三是一级目录和二级目录名称已经初步确定，且子目录框架更具有前瞻性和科学性；
四是为目录修订所需的动态数据库已经建立，分类目录修订涉及的医疗器械注册数据信息得到了整理和提取。
对企业影响几何？
众所周知，医疗器械分类是医疗器械管理的基础和源头。前面新版《医疗器械分类规则》已经出台实施，但由于它比较宏观，内容抽象，直接适用它来分类新产品仍有困难。因此新版《医疗器械分类目录》的发布将是一阵及时雨，让众多被分类难题困扰的企业得到解脱。
新版医械分类目录将明确一些产品的归属，直接指导企业的研发注册以及生产。新版医械分类目录中各子目的产品描述、预期用途、品名举例等内容，将进一步指导企业对产品进行正确分类，这是较旧版分类目录较为科学的进步。
分类目录修订工作是医疗器械审评审批机制改革的基础性工作，是医疗器械监管工作的大事。医疗器械分类目录的修订工作取得的进展，将医疗器械审评审批机制改革起到指导性作用。毫无疑问，这对我国今后的医疗器械监管工作具有很大的帮助！