Con el fin de fortalecer la gestión de los ensayos clínicos de aparatos médicos, salvaguardar los derechos e intereses de los sujetos en el proceso de ensayos clínicos de aparatos médicos, y garantizar que el proceso de ensayo clínico de aparatos médicos esté normalizado, y los resultados sean verdaderos, científicos, confiables y rastreables, de acuerdo con el "Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Aparatos Médicos", la Administración de Alimentos y Medicamentos en conjunto con con la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar ha formulado y promulgado las "Especificaciones de Gestión de Calidad para Ensayos Clínicos de Aparatos Médicos" (en adelante, las "Especificaciones"), que entrarán en vigor el 1 de junio de 2016.

El "estándar" por primera vez por los departamentos provinciales de regulación de medicamentos responsables de la supervisión y gestión de ensayos clínicos de aparatos médicos, para desviación grave o repetida del programa de ensayos clínicos, sospecha de fraude y otras situaciones para llevar a cabo la verificación. Los conocedores de la industria señalaron que el "estándar" emitido, lo que indica que después de la tormenta de verificación de datos de ensayos clínicos de medicamentos, el campo de aparatos médicos también marcará el comienzo de la tormenta de verificación de datos clínicos este año.