Como todos sabemos, la clasificación de aparatos médicos en nuestro país implementa el sistema de catálogo de clasificación bajo la guía de las reglas de clasificación. Las reglas de clasificación y el catálogo de clasificación conviven, y el catálogo de clasificación da prioridad al sistema de clasificación de aparatos médicos. El 14 de julio de 2015, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió las "Reglas de Clasificación de Aparatos Médicos", que entraron en vigor el 1 de enero de 2016. Si la revisión del catálogo de clasificación de aparatos médicos va bien, ¡se espera que este año se publique la nueva versión del "Catálogo de Clasificación de Aparatos Médicos"!

El trabajo de revisión comienza en alto perfil

Del 24 al 25 de febrero de este año, el Instituto de Gestión de Estándares de Aparatos Médicos del Instituto de Inspección de Alimentos y Medicamentos de China (en adelante, el Instituto de Estándares de Maquinaria) organizó una audiencia de compromiso de trabajo sobre la revisión del catálogo de clasificación de aparatos médicos (el primer lote) en Beijing.

Asistieron a la reunión no solo los líderes del departamento de gestión del registro de aparatos médicos de la Administración Estatal, sino también expertos relevantes y algunos representantes empresariales de instituciones médicas clínicas, el centro de evaluación técnica de aparatos médicos de la Administración General, agencias reguladoras provinciales relevantes, instituciones de prueba de aparatos médicos, instituciones de evaluación de aparatos médicos. De los participantes, la alineación es fuerte. Muestra que la nueva versión del catálogo de clasificación de aparatos médicos se ha lanzado con un perfil alto, que se puede ver que se lanzará este año.

Progreso del trabajo de revisión

Es particularmente digno de mención que el Instituto de Etiquetas Mecánicas del Instituto Central de Inspección ha emprendido el trabajo de investigación organizativa de revisar el catálogo de clasificación de aparatos médicos. La persona relevante a cargo en la reunión reveló el progreso específico:

En primer lugar, se ha establecido el grupo de trabajo sobre la revisión del catálogo de clasificación de dispositivos médicos y se han equipado las condiciones de personal y oficina. El trabajo de revisión ya está en marcha.

El segundo es ajustar los 43 subdirectorios originales de aparatos médicos a los 22 subdirectorios actuales, y la revisión de 11 subdirectorios se ha completado inicialmente. El primer borrador de los subdirectorios relevantes se ha completado con anticipación y el progreso de la revisión es mucho más rápido de lo esperado;

En tercer lugar, el catálogo de primer nivel y los nombres de catálogo de segundo nivel se han determinado inicialmente, y el marco del subcatálogo es más progresista y científico.

En cuarto lugar, se ha establecido la base de datos dinámica necesaria para la revisión del catálogo, y se ha ordenado y extraído la información de los datos de registro de los aparatos médicos involucrados en la revisión del catálogo.

¿Cuál es el impacto en el negocio?

Como todos sabemos, la clasificación de aparatos médicos es la base y fuente de la gestión de aparatos médicos. Se ha introducido e implementado la versión anterior de las "Reglas de Clasificación de Aparatos Médicos", pero debido a que es relativamente macroscópico y abstracto en contenido, todavía es difícil aplicarlo directamente para clasificar nuevos productos. Por lo tanto, el lanzamiento de la nueva versión del "Catálogo de Clasificación de Aparatos Médicos" será una lluvia oportuna, aliviando a muchas empresas que están preocupadas por problemas de clasificación.

La nueva versión del catálogo de clasificación de dispositivos médicos aclarará la atribución de algunos productos y guiará directamente el registro de I + D y la producción de las empresas. El contenido de cada subcategoría descripción del producto, uso previsto, ejemplos de nombres de productos, etc. en la nueva versión del catálogo de clasificación de dispositivos médicos guiará aún más a las empresas para clasificar correctamente los productos, lo cual es un progreso más científico que la versión anterior del catálogo de clasificación.

La revisión del catálogo de clasificación es el trabajo básico de la reforma del mecanismo de revisión y aprobación de aparatos médicos, y es un evento importante en la supervisión de aparatos médicos. El progreso realizado en la revisión del catálogo de clasificación de aparatos médicos jugará un papel rector en la reforma del mecanismo de revisión y aprobación de aparatos médicos. ¡No hay duda de que esto será de gran ayuda para la supervisión de aparatos médicos en nuestro país en el futuro!