El Instituto de Gestión de Normas de Aparatos Médicos del Instituto de Inspección de Alimentos y Medicamentos de China (en adelante, el Instituto de Normas Mecánicas) organizó una audiencia de compromiso de trabajo sobre la revisión del catálogo de clasificación de aparatos médicos (el primer lote) en Beijing.

Se mencionó en la reunión que la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió las "Reglas de Clasificación para Aparatos Médicos", que entraron en vigor el 1 de enero de 2016. Si la revisión de la clasificación de dispositivos médicos va bien, ¡se espera que la nueva versión de la "Clasificación de Aparatos Médicos" se publique este año!

Además, fuentes relevantes también revelaron avances específicos:

1. Se ha establecido el grupo de trabajo sobre la revisión del catálogo de clasificación de dispositivos médicos, se han equipado el personal y las condiciones de las oficinas y la labor de revisión ya está en marcha.

El ajuste de los 43 subdirectorios originales de aparatos médicos a los 22 subdirectorios actuales ha completado preliminarmente la revisión de 11 subdirectorios, y el primer borrador de los subdirectorios relevantes se ha completado de antemano, y el progreso de la revisión es mucho más rápido de lo esperado.

3. Inicialmente se han determinado los nombres de los catálogos de primer y segundo nivel, y el marco de subdirectorios es más progresista y científico.

4, se ha establecido la base de datos dinámica necesaria para la revisión de directorios, y se ha ordenado y extraído la información de datos de registro de aparatos médicos involucrada en la revisión de directorios de clasificación.

Entonces, ¿cuál es el impacto en las empresas de aparatos médicos?

Como todos sabemos, la clasificación de aparatos médicos en nuestro país implementa el sistema de catálogo de clasificación bajo la guía de reglas de clasificación, y coexisten las reglas de clasificación y el catálogo de clasificación.

La clasificación de los aparatos médicos es la base y fuente de la gestión de los aparatos médicos. Se ha introducido y puesto en práctica la nueva versión de las "Reglas de clasificación de los aparatos médicos", pero debido a su contenido relativamente macroscópico y abstracto, sigue siendo difícil aplicarlo directamente para clasificar nuevos productos.

El lanzamiento de la nueva edición del "Catálogo de Clasificación de Aparatos Médicos" será una lluvia oportuna, aliviando a muchas empresas que están preocupadas por problemas de clasificación.

La nueva edición del catálogo de clasificación de dispositivos médicos aclarará la atribución de algunos productos y guiará directamente el registro de I + D y la producción de las empresas. El contenido de cada subcategoría descripción del producto, uso previsto, ejemplos de nombres de productos, etc. en la nueva edición del catálogo de clasificación de dispositivos médicos guiará aún más a las empresas para clasificar correctamente los productos, de modo que las empresas puedan diseñar el mercado en el futuro.