上海市食品药品安全研究会首席研究员唐民皓介绍，为了保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，2020年12月，国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》。
“尽管该条例为我国医疗器械的法治建设提供了坚实基础，但在应对日益复杂的产业形势和全球治理趋势时，我国医疗器械行业发展迫切需要更加系统完善的法律制度设计。”唐民皓介绍说，从整体来看，该法的制定背景与国际医疗器械监管的发展趋势密切相关。在全球医疗器械市场中，技术创新和安全监管是两大关键因素。为了在国际竞争中占据一席之地，我国必须在法律上进行系统性创新，在确保医疗器械产品质量安全的同时，从法律制度层面促进产业的快速进步。
在技术创新方面，沈阳药科大学现代产业学院管理办公室副主任（主持工作）、医疗器械学院医疗产品管理专业教授项荣武表示，随着我国医疗器械行业的快速发展，我国有必要通过制定专门法律，在科技创新、财政支持、行业规范、产学研衔接、全生命周期管理等方面作出全面系统的规定，以促进医疗器械行业高质量科学发展。此外，制定专门法律有助于对接国际医疗器械管理法律制度，发挥我国在相关国际组织中的影响力。
在安全监管方面，南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳认为，在转型时期，法律制度难免滞后于社会的发展。现行的《医疗器械监督管理条例》作为行政法规，给予行政部门在实体和程序方面过大的裁量权，在监管方式、监管程序等方面规定不够细致，其法律责任的设定较为粗放，严谨性不足，其作用已经不符合当下医疗器械行业的发展实际，未能完全按照高风险健康产品监管的全过程，或者按照风险监管的逻辑去设计相应监管结构和框架。
